Anwendungsbeobachtung

Anwendungsbeobachtung einfach erklärt

Bis ein neues Medikament zugelassen wird, vergehen oft Jahre. Zahlreiche Studien, die bis zur Zulassung durchgeführt werden, geben Aufschluss über Wirkungen und Nebenwirkungen. Auch nach der Zulassung lassen sich viele Erkenntnisse über Arzneimittel gewinnen. Deshalb gibt es in der medizinischen Forschung in Deutschland die Anwendungsbeobachtung.

Darunter versteht man nicht-interventionelle Studien, die Aufschluss über die Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel geben. Ziel ist es, die Sicherheit von Medikamenten und ihre Wirksamkeit weiter zu verbessern. Die Anwendungsbeobachtung wird häufig von Pharmaherstellern oder unabhängigen Forschungsgruppen durchgeführt.

Nicht-interventionell bedeutet, dass die Einnahme lediglich beobachtet wird und die Unternehmen und Forscher nicht eingreifen dürfen.
Im Gegensatz zu einer klinischen Studie gibt es keinen Prüfplan, sondern einen Beobachtungs- und Auswertungsplan. Bei der Anwendungsbeobachtung verschreibt ein Arzt ein Arzneimittel, das der Patient wie in der Gebrauchsinformation vorgesehen einnimmt, und beobachtet den Krankheitsverlauf.